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ku游官方最新网站简介

ku游官方最新网站致力于成为行业领先、客户信托的生物医药最佳相助同伴 。


依附富厚的实践履历和成熟的手艺平台及质量系统,ku游官方最新网站与海内外制药公司开展多元的战略相助,提供药物开爆发产一站式CDMO解决计划,资助客户加速生物药特殊是抗体偶联药(ADC)的开发和生产,赋能工业高质量生长 。


ku游官方最新网站拥有切合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,配备多条完整的上下游产线,总产能已突破20,000 L;公司已搭建ADC一体化平台,具备焦点研发手艺优势,可实现ADC抗体/抗体中心体、原液、制剂等要害生产环节集中一地完成,降低转移本钱并镌汰羁系危害;现在,公司已建设切合商业化生产的质量治理系统,并已支持多个上市产品的商业化生产 。ku游官方最新网站拥有成熟稳固的焦点团队以及优异的效劳口碑,向客户提供品质卓越的专业效劳 。


企业文化

愿景
赋能医药立异,提升生命质量,守护人类康健
使命
成为行业领先、客户信托的生物医药最佳相助同伴
Strive for Better Life
斗争成绩更好的你
焦点价值观

生产基地

ku游官方最新网站位于苏州工业园区,使用既有的手艺平台和生产能力为客户提供端到端的CDMO效劳

具有“ 一地化 ? 端到端 ”的单抗+ADC于一体的商业化生产平台

知足小试、中试、商业化差别规模的产能需求

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  • Building 1

    ADC药物中试生产基地(原液和制剂):

    ADC原液生产线(GMP标准)

    ADC制剂生产线

    小分子口服药物生产基地

  • Building 3

    全球研发中心

    立异手艺开发

    工艺开发

    质量剖析

    行政中心

  • Building 2

    ADC药物商业化生产基地(原液和制剂)

    ADC原液生产线

    ADC无菌制剂生产线(冻干制剂和注射液,国际一线品牌)


    抗体药物生产基地(原液>20,000 L和制剂: 

    抗体原液生产线(多条生产线,配备200 L、500 L、2,000 L生物反应器) 

    抗体无菌制剂生产线1(一线品牌)

    抗体无菌制剂生产线2(注射液和冻干制剂,一线品牌)

  • Building 4(妄想中)

    生物药生产基地

  • Building 5(妄想中)

    生物药生产基地

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MAH

依托其卓越的研发和生产能力,ku游官方最新网站乐成地研发了数个抗肿瘤药物, 并且进入商业化生产销售 ;鄣耐暾┪锟⒓壑盗绰睦,高效支持上市允许持有人(MAH)制度下的药物开爆发产CDMO效劳提供 。ku游官方最新网站并起劲与海内外制药公司开展多方面的战略相助,扩大产品规模和市场竞争力,进一步提高研发和生产能力,提供更多面向的效劳 。

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药物开发到商业化

ku游官方最新网站具备自力剖析能力的综合平台,跨越研发、临床试验阶段、GMP生产和商业化生产阶段,提供药物自开发到乐成商业化的一站式高效效劳 。

里程碑

2010

公司建设
设立苏州总部,占地面积约50,000平方米

2012

10,000 ㎡生产基地建成
小分子抗癌口服及针剂车间建成
500 L生物药中试车间投入使用

2016

中国第三家、江苏第一家MAH试点单位

2017
生物药中试车间通过CDMO / IND注册核查
2018
13,000 ㎡生物药商业化生产基地建成投产
2019
11月港交所主板上市(股票代码:1875.HK)
2020

ADC原液商业化生产车间建成

化药口服制剂生产车间通过GMP切合性检查

2021
朴欣汀® 、替至安® 、美适亚®获批上市, 3项商业化推广相助
单抗药物生产车间通过GMP切合性检查
单抗车间通过FDA/EMA标准差别剖析模拟审计
完成多批HER2 ADC药物临床用药生产
全球研发中心启动建设
2022

ADC原液中试生产车间升级刷新完成

抗体及ADC商业化生产基地通过欧盟QP审计

2023

全球研发效劳中心建成启用

新增商业化ADC原液及制剂生产线启用

新增商业化抗体原液及制剂(冻干)生产线启用

商业品德准则

ku游官方最新网站深知,依法合规、恪守商业品德是企业对股东及社会公众应尽的义务与责任
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