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GMP生产

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原液生产
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细胞建库
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中试生产
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商业化生产


ku游官方最新网站拥有切合GMP规范的生物药商业化生产基地,配备数条细胞建库线(含自力细胞建库车间)和数条自力原液生产线,可提供细胞建库(MCB、WCB),以及200 L、500 L和2000 L规格的抗体原液生产效劳,总产能已突破20,000 L。


– 接纳国际一线品牌的生产装备,包括Cytiva的一次性扬弃型反应器和层析系统,Millipore和Pall的超滤系统。

– 接纳一次性生产手艺,通过高无邪性的生产战略,可同时分阶段多批次、多规格生产。

– 富厚履历,已完成数十个产品原液生产,包括乐成完成多批次上市产品生产。

案例
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项目亮点

成熟的放大工艺 

制订了3 L小试规模放大至2000 L商业化规模的生产战略,并乐成完成

精准的解决计划 

为客户提供降本增效计划,国产品料替换入口,本钱显著下降;工艺优化,接纳率提高9%

高效的执行力 

超妄想完成项目,涵盖了18个批次小试研究、9个要领转移、4个要领开发与验证事情

商业化生产要害数字

生产能力

>150

年设计产能

>30万升

年设计产能

+

500 L规模以上生产项目

7

焦点团队人均效劳年限

生产车间
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Cytiva一次性生物反应器
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Pall具备称重?榈囊淮涡耘湟合低
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全自动TFF超滤系统
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自动液相层析系统和层析柱
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